Cura do coronavírus não será veloz como o mercado espera

(Christopher Rowland, WP Bloomberg) – A reação desmedida do mercado de ações nesta sexta-feira (17) a um mero fragmento de notícias positivas de um hospital de Chicago, apenas uma instituição de 169 locais que tratam até 6.000 pacientes em um ensaio clínico global, reforçou as expectativas extraordinariamente altas que a indústria farmacêutica despertam no mercado global. Os resultados preliminares com remdesivir, medicamento fabricado pela Gilead, evidenciam que a economia está de volta aos pés da indústria farmacêutica.

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Embora o distanciamento social e o achatamento da curva sejam as estratégias iniciais mais sólidas para reduzir a disseminação do coronavírus, a produção de vacinas e tratamentos para proteger a humanidade do flagelo será crucial a longo prazo, especialmente se houver um segundo ciclo do vírus. Mas os desafios científicos, médicos e de fabricação por trás da busca são muito mais complexos e desafiadores do que a reação exuberante do mercado de ações a um fragmento de resultados pode indicar.

O surto foi baseado em um relatório do site de notícias STAT sobre comentários gravados em vídeo por um pesquisador da Universidade de Chicago Medicine, a respeito testes realizados com o remdesivir, medicamentos de Gilead. Dos 113 pacientes com covid-19 em grave, apenas duas pessoas tratadas com o medicamento morreram e a maioria melhorou rapidamente, disse o pesquisador. Não foi divulgado quantos estavam sob uso de respiradores mecânicos antes de melhorar.

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A University of Chicago Medicine é uma das dezenas e dezenas de locais listados pela Gilead no clinictrials.gov para teste em todo o mundo para o estudo remdesivir, com os 6.000 pacientes agrupados em quatro categorias de gravidade e dosagem da doença. O teste mundial está em andamento, com resultados preliminares não esperados até o próximo mês.

“Tirar conclusões nesse momento é prematuro e cientificamente errado”, afirmou a University of Chicago Medicine em comunicado.

Não há um grupo tomando placebo no estudo, o que significa que a Gilead não está testando o medicamento, que é administrado por via intravenosa, contra doses simuladas em pacientes. Um estudo controlado por placebo, considerado o padrão-ouro dos ensaios clínicos, permitiria medir definitivamente o quão bem o medicamento funciona.

Ainda assim, as pistas continuaram a sinalizar que o remdesivir poderia funcionar. Os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos informaram, nesta sexta-feira (17), que seu próprio estudo com 12 macacos infectados, seis tratados com a droga e seis sem tratamento, mostrou que o grupo tratado estava com melhor saúde após sete dias. Apenas uma semana antes, em um estudo patrocinado pela Gilead de 54 pacientes que foi revisado por pares e publicado no New England Journal of Medicine, os pesquisadores relataram que 7 pacientes morreram, ou 13%. O estudo NEJM foi baseado em observações de pacientes que receberam o medicamento sob “uso compassivo”. Também não tinha um conjunto de pacientes recebendo placebo para comparação.

Segundo especialistas, provas reais de que a droga funciona levarão semanas, senão meses. Embora a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) já tenha permitido que um conjunto de drogas – antimaláricos promovido pelo presidente Donald Trump – seja administrado em uso emergencial sob autorização, apesar da falta de evidências sólidas de eficácia.

Gilead tem remdesivir suficiente para 140 mil pacientes

Mesmo se o FDA der uma luz verde rápida, os gargalos da fabricação podem produzir mais atrasos. A Gilead disse na semana passada que tem 1,5 milhão de doses, o suficiente para 140.000 pacientes. A demanda mundial excederia muito essa oferta inicialmente, e a Gilead disse que está planejando produzir mais do medicamento em todo o mundo, caso funcione e seja aprovado.

A Gilead tentou minimizar os resultados vazados em Chicago na sexta-feira, mas não disse quando os resultados preliminares ou a análise revisada por pares estariam disponíveis. Indicou que analisaria os resultados dos testes no próximo mês.

“A totalidade dos dados precisa ser analisada para tirar conclusões”, disse o porta-voz da Gilead, Ryan McKeel. “Relatórios preliminares, embora encorajadores, não fornecem o poder estatístico necessário para determinar o perfil de segurança e eficácia do remdesivir como tratamento para o COVID-19”.

O remdesivir é considerado um antiviral de amplo espectro, o que significa que acredita-se que ele funcione contra vários tipos de vírus. Mas falhou em um teste contra o Ebola no ano passado, mesmo depois de bons resultados em macacos. Além disso, tem uma grande desvantagem: é um líquido que deve ser administrado por via intravenosa, o que significa que as pessoas devem ir a um hospital ou clínica em 10 dias consecutivos para serem tratadas. Além de Gilead, os Institutos Nacionais de Saúde e a Organização Mundial de Saúde estão entre os que patrocinam vários ensaios clínicos do medicamento.

OMS considera remdesivir o tratamento mais promissor

O remdesivir foi considerado pela OMS como o mais promissor de dezenas de tratamentos experimentais em andamento para combater o coronavírus. A lista de terapias em potencial inclui novos antivirais, antivirais mais antigos projetados para combater o HIV, medicamentos anti-inflamatórios usados ​​para artrite reumatoide, terapias com células-tronco que podem aproveitar o sistema imunológico, medicamentos antiparasitários que tratam malária e piolhos e até tratamentos para disfunção erétil. Até agora, nenhum deles ofereceu a pílula mágica que o mundo está buscando, e as expectativas precisam ser atenuadas, de acordo com especialistas.

“É difícil especular se haverá um avanço. Pouquíssimos tratamentos em medicina acabam sendo tratamentos inovadores. Eles fornecem benefícios incrementais sobre o padrão de atendimento”, disse James Cutrell, especialista em doenças infecciosas da Universidade do Texas, que pesquisou o cenário de possíveis tratamentos para o coronavírus em um artigo publicado esta semana no Journal of the American Medical Association.

Ao contrário dos antibióticos, que são eficazes contra inúmeras formas de bactérias, os antivirais de amplo espectro têm sido difíceis de desenvolver porque os vírus apresentam uma estrutura muito variada. Cutrell e seus colegas não identificaram nenhum candidato claro na pesquisa. Previsões mais definitivas, positivas ou negativas, devem surgir em algumas semanas para alguns dos medicamentos.

Um cenário potencial é o surgimento de dois tratamentos medicamentosos, disse Cutrell: um que ajuda a conter o próprio vírus, a ser administrado em fases anteriores da doença, e outro que ajuda a combater uma resposta excessivamente agressiva do sistema imunológico que atinge o corpo de alguns pacientes e destrói o tecido pulmonar em estágios posteriores.

A Avalere Health, uma empresa de consultoria que assessora empresas farmacêuticas, está acompanhando mais de 100 projetos diferentes de tratamento de coronavírus em todo o mundo. A primeira equipe a realizar ensaios clínicos bem-sucedidos e rigorosamente controlados será a vencedora, disse Kelly George, especialista em desenvolvimento de medicamentos em Avalere. A era da medicina da “pílula mágica” do século 20 deu lugar a problemas muito mais difíceis, como ameaças virais emergentes no século 21, disse ela.

“Há um equilíbrio entre ‘Vamos levar esses medicamentos para o maior número de pessoas possível’ e ‘Vamos nos sentar e realmente descobrir se esses medicamentos estão funcionando'”, disse ela. “A velocidade de atrair as pessoas, descobrir a segurança e redigir terá um enorme impacto sobre o que acabamos usando”.

Empresas de biotecnologia testam proteínas vivas

Em outra abordagem, as empresas de biotecnologia estão desenvolvendo proteínas vivas chamadas anticorpos, desenvolvidas a partir de células de pessoas infectadas com a doença, projetadas para impedir o coronavírus. A Vir Biotechnology, uma empresa de São Francisco, anunciou este mês que fez parceria com a GlaxoSmithKline para conduzir testes de Fase 2 dentro de três a cinco meses. A AbCellera, de Vancouver, se uniu a Eli Lilly para testar centenas de anticorpos, informou a empresa em um comunicado à imprensa. O Regeneron está testando centenas de anticorpos para determinar seus efeitos contra o vírus e disse que testes em humanos podem começar no verão.

Terapias que reduzem a inflamação controlando o sistema imunológico são outra categoria importante de medicamentos sendo testados em pacientes com coronavírus. O objetivo é parar a “tempestade de citocinas” do sistema imunológico que destrói o tecido pulmonar e é a causa mais comum de morte em pessoas com casos graves de covid-19. Alguns medicamentos que já estão no mercado para tratar a artrite reumatoide e outras doenças inflamatórias estão sendo testados em pacientes com coronavírus. Entre eles, o Actemra, da Roche, e o Kevzara, um medicamento vendido pela Regeneron e pela Sanofi. A AstraZeneca anunciou que está testando seu medicamento contra o câncer Calquence, que também tem como alvo células imunes, em pacientes com coronavírus.

Pelo menos duas empresas, Mesoblast e Celularity, estão investigando o uso de células-tronco para combater a resposta excessiva do sistema imunológico em pacientes com covid-19. Mesoblast disse este mês que recebeu a aprovação da FDA para iniciar testes em humanos. A Celularity está em parceria com a United Therapeutics, com sede em Maryland.

O plasma sanguíneo está sendo retirado de pessoas que se recuperaram da covid-19 e injetadas nos corpos de novos pacientes. A esperança é que os anticorpos contra o coronavírus desenvolvidos no paciente recuperado neutralizem o vírus assim que forem introduzidos no novo paciente. É uma abordagem antiga para doenças infecciosas e tem sido usada há muitas décadas contra a poliomielite, sarampo, caxumba e gripe.