“Sem investimento público direto e subsídios fiscais, este medicamento aparentemente teria fracassado”, disse este mês o deputado do Partido Democrata, Lloyd Doggett, presidente do subcomitê de saúde House Ways and Means. Doggett e a deputada Rosa DeLauro, também do Partido Democrata, solicitaram ao secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, uma contabilidade financeira detalhada do apoio federal à descoberta e desenvolvimento do remdesivir.
O grupo de defesa à prevenção do HIV PrEP4All Collaboration, trabalhando com a Technology Law & Policy Clinic da Universidade de Nova York, divulgou uma análise na segunda-feira (25) que dizia que o governo, por ter ajudado a separar a droga de centenas de compostos, provavelmente tem o direito legal de reivindicar a co-invenção do remdesivir. A analisa afirma que os cientistas do governo deveriam ter sido listados como co-inventores de patentes de remdesivir por causa de suas contribuições. Acrescenta que o governo Trump deve alavancar o envolvimento do governo para garantir que os Estados Unidos e outros países possam ter acesso a baixo custo.
“As agências federais não podem simplesmente colocá-lo em cima da prateleira para uma empresa farmacêutica e ir embora”, disse James Krellenstein, co-fundador da PrEP4All. “Para o governo federal, se afastar dessa responsabilidade é um abandono da confiança pública”.
A fabricação, aplicação e comercialização do remdesivir extrapola a evidente questão sanitária. Qualquer mínimo avanço nas pesquisas pela cura do coronavírus têm movimentado mercados pelo mundo todo, tanto pela valorização das ações dos laboratórios que anunciam resultados promissores testes como pela expectativa de retomada da atividade econômica.
No fim de abril, o governo dos Estados Unidos autorizou emergencialmente que o remdesivir seja ministrado a pacientes graves de covid-19.
EUA teriam investido US$ 70 milhões no remdesivir
Dois outros grupos de vigilância sem fins lucrativos, Knowledge Ecology International e Public Citizen, também documentaram as grandes contribuições pagas pelos contribuintes para a droga. O Public Citizen estima o investimento público em no mínimo US$ 70 milhões.
“A Gilead não produziu esse medicamento sozinho. O contribuinte ajudou a produzi-lo e o contribuinte tem uma participação”, disse Peter Maybarduk, diretor do programa de acesso a medicamentos do Public Citizen.
A Gilead reconheceu o grande papel das agências governamentais no desenvolvimento do remdesivir, mas disse que o composto original foi descoberto pelos seus pesquisadores anos antes e que o governo não possui direitos de patente em potencial sobre o medicamento. A empresa afirmou que gastará até US$ 1 bilhão em manufatura e desenvolvimento remdesivir em 2020, à medida que aumenta rapidamente a produção e a distribuição em todo o mundo.
“Estamos focados em levar esse tratamento para o maior número possível de pacientes e garantir que ele seja acessível e acessível a pacientes nos Estados Unidos e em todo o mundo”, disse o porta-voz da empresa, Ryan McKeel, em um e-mail.
“Levamos essa responsabilidade a pacientes e famílias afetadas pela covid-19 muito a sério e trabalharemos para garantir que o acesso não seja um problema”, disse McKeel. “Embora o financiamento do governo tenha sido usado para caracterizar ainda mais o perfil do remdesivir após sua descoberta inicial, isso não resultou na criação da propriedade intelectual subjacente inventada por Gilead”.
US$ 1: o preço do remdesivir indicado por um estudo
Uma organização independente que mede a relação custo-benefício dos medicamentos disse que a Gilead poderia justificar a cobrança de US$ 4,5 mil por 10 dias de tratamento para um único paciente com coronavírus. Outro estudo, realizado por pesquisadores acadêmicos sobre o custo da fabricação do medicamento, aponta que a Gilead pode se equilibrar cobrando US$ 1 por dose.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos, em resposta a perguntas enviadas por e-mail, disse que era muito cedo para discutir os preços do remdesivir, mas observou que o governo reembolsou hospitais e outros fornecedores pelos custos de testes e tratamento de pessoas sem seguro de saúde. Para aqueles com seguro, muitas companhias de seguros renunciaram ao pagamento de pacientes para tratamentos e tratamentos relacionados a covid-19.
A Gilead está doando as primeiras 1,5 milhão de doses para governos em todo o mundo, o que, segundo a empresa, foi suficiente para pelo menos 140.000 pacientes até o final de maio. Mais da metade disso foi direcionado para pacientes nos EUA. O medicamento é administrado por via intravenosa no hospital por cinco a 10 dias. A Gilead está investigando maneiras de fabricar o medicamento em forma de pílula, o que poderia aumentar drasticamente o uso – e as vendas – especialmente se o coronavírus durar anos na população humana.
Gilead trava luta com o governo dos EUA por patente de remédio contra HIV
Como a Gilead ataca alvos virais, há uma longa história de trabalho próximo a agências federais americanas para desenvolver medicamentos para doenças infecciosas que outras empresas têm evitado, especialmente o HIV e a hepatite C. Mas as práticas de preços e propriedade intelectual da Gilead atraíram críticas de público e congressistas.
A empresa recebeu publicidade negativa pelo preço de seu medicamento para hepatite C Sovaldi em US$ 84 mil por um tratamento de 12 semanas em 2013. No ano passado, depois de um relatório no The Washington Post e escrutínio do Congresso, o Departamento de Justiça entrou com uma ação judicial para fazer cumprir uma patente do governo sobre a prevenção do HIV com Truvada para PrEP (profilaxia pré-exposição) depois que Gilead se recusou a reconhecer sua legitimidade.
Enquanto essa luta judicial está sendo travada, a Gilead continua cobrando mais de US$ 20 mil por ano pelo tratamento com Truvada. A empresa disse no ano passado que doaria 2,4 milhões de garrafas por ano de Truvada até 2030 para contribuir com um plano do governo de combater o HIV.
Remdesivir foi aplicado primeiro contra o Ebola
O remédio que hoje concentra boa parte da esperança de cura do coronavírus começou com rejeito de testes com medicamentos antivirais. Então cientista da Gilead, Robert Jordan convenceu a empresa, há sete anos, a deixá-lo montar uma biblioteca de 1.000 moléculas descartadas em pesquisas para tratar vírus novos. Muitas doenças virais ameaçam a saúde humana, mas não atraem grande interesse comercial porque não tem potencial para grandes vendas de medicamento.
“Eu ficava perguntando: ‘Tudo bem?'”, disse Jordan, hoje vice-presidente de uma empresa farmacêutica. “Elas não representam uma oportunidade comercial, mas uma oportunidade de saúde pública. A Gilead me deu a bênção de fazer isso paralelamente.”
O composto pai do remdesivir, GS-441524, foi inventado em 2009, quando a Gilead procurava medicamentos para tratar a hepatite C. Em 2013, Jordan – que agora trabalha na Meissa Vaccines, uma startup da Califórnia – incluiu o GS-441524 no conjunto de amostras que enviou ao cientista do CDC Michael Lo em Atlanta para testes contra o vírus Nipah, transmitido por morcegos encontrados em partes da Ásia. O composto mostrou-se promissor não apenas contra Nipah, mas também como antiviral de amplo espectro. Ele interferiu no RNA do vírus e interrompeu a replicação.
Lo “tinha uma coleção de vírus humano no freezer e perguntou: ‘Você se importa se tentarmos contra o filovírus, Ebola?'”, disse Jordan. Naquela época, um surto de Ebola havia começado na África Ocidental, e laboratórios ao redor do mundo estavam lutando para responder.
A droga apresentou forte efeito contra o vírus Ebola em laboratório. “Foi um momento muito emocionante”, disse Lo. “Fomos os primeiros a realmente identificar que esse composto tinha promessa contra o Ebola”.
Embora questionado, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos não demonstrou interesse em registrar patente.
O mesmo ocorreu em testes bem sucedidos com amostras enviadas por Jordan à principal unidade de pesquisa em defesa biológicas nas Forças Armadas dos Estados Unidos.
A Gilead, por sua vez, aumentou o investimento nas pesquisas com o composto. Químicos transformaram a molécula-mãe em um pró-farmaco, o que significa que é ativada depois que entra no corpo e aprimorou ainda mais o composto para torná-lo mais potente quando entra nas células. O resultado foi o GS-5734, mais tarde denominado remdesivir.
O próximo passo do governo forneceu outro marco vital: o remdesivir foi testado em macacos do governo infectados com Ebola. Quando administrado dentro de três dias após a infecção em macacos, o medicamento mostrou 100% de eficácia contra o Ebola, descobriram os pesquisadores.
Em humanos, o medicamento estava sendo testado pela Gilead em voluntários saudáveis por segurança até 2015, e no ano seguinte o Instituto Nacional de Saúde (NIH) o testou em sobreviventes do Ebola na África Ocidental. O NIH patrocinou o próximo passo importante, um ensaio clínico em humanos infectados com Ebola no Congo em 2018 e 2019. O medicamento teve desempenho pior que dois outros e seu uso foi interrompido, mas isso não impediu novas pesquisas patrocinadas pelo governo americano.
Testes do remdesivir para covid-19 foram acelerados em fevereiro
Pesquisadores da Universidade de Vanderbilt e da Universidade da Carolina do Norte, com financiamento do Centro de Descoberta e Desenvolvimento de Medicamentos Antivirais (AD3C), financiado pelo NIH, estudaram o desempenho do remdesivir contra doenças emergentes denominadas síndrome respiratória aguda grave (SARS) e síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS). Testes em macacos, cujos resultados foram publicados este ano, mostraram que os animais que receberam a droga não adoeceram de MERS e tinham baixos volumes de vírus nos pulmões.
Depois que a pandemia de coronavírus ocorreu, a Organização Mundial da Saúde identificou o remdesivir como um dos tratamentos potencialmente mais promissores para a doença – aumentando a esperança de ajuda rápida para pacientes doentes.
A linha de chegada apareceu à vista com velocidade incomum.
O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAD) patrocinou um ensaio clínico em ritmo acelerado do remdesivir em mais de 1.000 pacientes com SARS-CoV-2 que começaram em fevereiro. (SARS-CoV-2 é o nome técnico do novo coronavírus.) O diretor do NIAID, Anthony Fauci – um dos principais conselheiros da força-tarefa de coronavírus do presidente Donald Trump – anunciou resultados parciais e de primeira linha da Casa Branca em 29 de abril: o medicamento diminuiu internações por quatro dias e mortalidade reduzida de 11,6% para 8%, o que não foi considerado uma redução significativa na morte, disse Fauci.
Fauci disse que os resultados foram modestos. Mas, sem outros tratamentos, proclamou a droga como “padrão de atendimento” para pacientes hospitalizados com coronavírus. Os resultados completos do estudo não foram divulgados e muitas perguntas sobre a eficácia do medicamento permanecem sem resposta.
